新版GSP对药品库房的要求有哪些?

   2018-10-31 12

  第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

  (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

  展开全部新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

  (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

  第四十八条经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

  a展开全部据国家药品标准规定的相应储存条件,将库房设置为特定温湿条件的恒温库,相对划分为:冷库(2-10℃)、阴凉库(≤20℃)、常温库(0-30℃),各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。(3)中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。(4)按特殊管理药品的库房应划分为品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。品和精神药品可同库分区存放。 (5)经营中药材、中药饮片的企业,还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置为保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备: (1)有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等,具备相应的结构强度,不得对药品质量产生直接或潜在的影响; (2)存储整包装药品的库房,应采取避免日光直射的措施,储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区,应采取有效的避自然光线)仓库应配备必要的通风设备,窗户应有防护窗纱,排风扇应配置防护百叶;(4)应有检测温湿度的设备,每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪,悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜;(5)应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备;

  (6)应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施; (7)应有符合安全用电要求的照明设备,电线应有套管并不得裸露,照明灯具应配置灯罩,储存危险药品的库房应安装防爆灯;

  (9)特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施,采用砖混或钢混的无窗建筑,基本设施牢固,具有抗击打能力,安装钢制防盗门及防火、报警装置,双人双锁,报警装置应与110联网;

  (10)验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯,解剖镜或微镜;

  (12)企业不公应配备以上设施和设备,而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制

  (1)应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架,药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触;

  (3)库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应,一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪;

  (4)温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理,应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置;

  1、储存的基本要求 (1)色标管理 为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为:

  合格药品--绿色;不合格药品--红色;质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要,库房管理区域标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱。 (2)搬运和堆垛要求

  应严格遵守药品外包装图示樗的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放,长分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故。 (3)药品堆垛距离

  药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为:药品与墙、药品屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。 (4)分类储存管理

  企业应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 (5)温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。

  企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,企业就应当设置15-25℃恒温库。

  对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期为3年,20-30℃有效期为1年,应将该药品存放于阴凉库中。

  应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。 2、特殊药品的储存

  药品批发企业应对品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放,双人双锁管理,专帐记录,做到帐物相符。 品和第一类精神药品可同库储存,医疗

  用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放,放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域,且应加强帐,货管理。 3、销后退回药品的管理

  企业对销后退回药品应重点控制,按照规定的程序进行管理,防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理,

  ① 销后退回药品首先应由销售部门进行查询,确认为本企业销出药品后,如符合企业制度所规定的退货条件,销售部门开具退化凭证,通知仓储部门收货;

  ② 仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证,经对通货药品进行核对无误后,将退化药品存放于通货药品库(或区);

  ③ 退货药品应指定专人负责保管,并建立销后退回药品台帐,其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容;

  ④ 质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收,验收合格的,记录后转入合格品库(或区);验收不合格的,记录后转入不合格品库(或区),并做好不合格药品台帐; 销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核

  药品出库应遵循先产先出,近期先出,按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中,对于同一品种的不同批号药品,应按照药品生产时间的先后及有效期的长短,将生产时间早且最接近效期的药品先行发出,同时,在发货过程中,应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核,保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪,必要时可将售出药品及时,完整、准确地召回。

  在遵循出库原则时,也应遵循商品物流的商业规则,考虑客户的需求,但应做到所发生药品的批号相对集中,尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数,最大限度地为客户提供有效的质量保证。

  药品出库时,复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对,核对无误后标明质量状况,并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。 出库复核应把握的要点为: ① 整件药品的复核,应注意检查包装的完好性;

  ② 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核,复核无误后,在拼箱内附随货同行票据并封箱; ③ 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记,防止发运差错; ④ 出库复核记录中必须质量状况,并由复核人签章。 (2)质量问题处理

  药品出库时,如发现以下问题应停止发货,并由复核员报质量管理部门处理, ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏;

  ② 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象; ③ 包装标识模糊不清或脱落; ④ 药品已超过出有效期。


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