首个卵巢癌靶向药物奥拉帕利在中国获批

   2018-10-31 10

  8月23日,阿斯利康宣布,用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂利普卓(奥拉帕利片剂)已得到国家药品监督管理局的批准,正式上市。这也是在中国国内上市的首款PARP抑制剂。

  公开资料显示,奥拉帕利是全球首个通过FDA审批通过用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。试验结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利治疗组获得了长达19.1个月的无进展生存期,疾病的进展风险降低了70%。

  PARP全称为多聚ADP核糖多聚酶,PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡,从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。

  奥拉帕利2014年年底上市后便一路畅销。据了解,奥拉帕利在2016年的销售额为2.18亿美元;同时2017年全球PARP抑制剂的销售额为4.62 亿美元,其中仅奥拉帕利便贡献2.97 亿美元,占比过半。

  根据丁香园Insight数据库显示,中国每年新发卵巢癌患者约52100 例,死亡22500 例。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,位居第三位,约5/10 万,但5年生存率最低,仅为39%,5年复发率最高,达到70%。在中国,约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期。而且,卵巢癌一旦复发,治愈的可能性非常小。并且,铂类耐药的复发性卵巢预后一般会更差。

  2017年12月,阿斯利康在中国提交了奥拉帕利的新药上市申请,并在次年1月被纳入优先审评。从递交申请到获批上市,奥拉帕利仅用时9个多月。

  目前,在PARP抑制剂的研发方面,中国国内已经有11个在研品种,包括恒瑞医药、正大天晴、百济神州等在内的20多家本土药企也看上了PARP抑制剂的庞大市场,纷纷布局相关产品。未来PARP抑制剂产品线或将面临激烈竞争。


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