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香雪新药开发有限公司、杭州康万达医药科技有限公司共同向广东省食品药品监督管理局提交了原料药“KX02”及制剂“KX02片”新药临床注册申请，2016年10月，“KX02”及 “KX02片”正式获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，开始在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）进行技术审评。
近日，“KX02 片”已获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）
核准签发的《药物临床试验批件》，“KX02”在CFDA已经完成审批，现处于待制
申请人：广州市香雪新药开发有限公司，广州市香雪制药股份有限公司，杭州康万达医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作，该文件有效期为获得批准之日起3年，逾期未实施，批件自行废止。
KX02 项目是我司重点研发的小分子抗肿瘤新药项目，公司注册的“KX02”
是小分子抗肿瘤新药的原料药，“KX02片”是小分子抗肿瘤新药的口服制剂。以
KX02的抗肿瘤作用机理清晰，主要针对细胞微管系统和原癌基因Src的抗肿瘤
治疗靶点，一方面通过抑制微管蛋白聚合、产生细胞毒作用；同时作为酪氨酸激酶Src抑制剂发挥作用。KX02易于通过血脑屏障，在多个动物模型中显示对脑胶质瘤有效，且能够激发T细胞浸润和免疫记忆，具有独特的治疗优势。
将丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线，有利于增强公司的竞争力。公司预计本次获得“KX02片”的临床试验批件将不会对公司近期业绩产生重大影响。
有关规定开展临床试验工作，待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验结果。新药研发是一个系统工程，需要巨大投入和经历较长周期，公司充分认识到该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性。公司将持续关注该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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