4月17日，天津市药品监督管理局召开媒体通气会，发布《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》“以下简称《通知》”。自4月22日起，天津市第一类医疗器械产品备案、生产备案将合并实行网上办理。
据了解，原先一类器械产品备案、生产备案需到多个部门办理，相对不便。天津市药品监督管理局自去年11月挂牌成立以来，重塑一类医疗器械备案流程，对备案工作进行合并，利用医疗器械综合监管平台系统实现全程无纸化办理，进一步提升了医疗器械备案管理的便利化、智能化水平。
《通知》对备案范围、备案条件、备案材料、备案流程等均作出规范明确要求。医疗器械审评中心在天津市医疗器械企业服务平台收到企业备案材料后，对符合备案要求的，予以备案并加盖电子印章，传送备案凭证到备案人，备案人打印获取；对不符合备案要求的，出具《第一类医疗器械备案审核意见书》，待企业补正材料后重新予以备案，同时在20个工作日内将备案信息对外公示。天津市药监局各药品监管办在备案后15个工作日内对备案企业进行监督检查，防范医疗器械风险。
《通知》的制定与实施，让一类器械产品备案、生产备案无缝衔接，备案信息全程可追溯、可监控，自动建立上市一类产品档案，在全国率先实现了备案过程“无纸化”、“零跑动”，成为落实我市“双万双服促发展”活动要求，优化营商环境的一项重要举措。（津云健康编辑张旭）